Ei,puhas fosfatidüülseriinei kiida FDA heaks. Küsimus, kas fosfatidüülseriin on "FDA heaks kiidetud", on petlikult lihtne. Vastus ei ole sirgjooneline jah või ei, vaid pigem Ameerika Ühendriikide toidulisandite, ravimite ja toidu koostisosade keeruka regulatiivse maastiku keeruka regulatiivse maastiku nüansirikka uurimine. Selle selgelt öeldes: fosfatidüülseriin (PS) ei ole FDA heaks kiidetud ravimina konkreetse haiguse raviks või ennetamiseks. Kuid see on juriidiline toidulisandi koostisosa, mis on saavutanud regulatiivsed olekud -, nimelt üldiselt ohutuks (GRAS) ja uute dieedi koostisosade (NDI) teatiste -, mis võimaldavad puhast fosfatidüültseriini turustada ja tarbijatele müüa. Miks puudub fosfatidüülseriin FDA heakskiit?
MisQualficationsAreRvõrdsustatudFvõi FDAAPproval?
USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiidab heaks uusi ravimeid ja bioloogilisi aineid pärast ranget, multi - etapiprotsessi. See nõuab sponsoritelt "olulisi tõendeid" piisavast ja hästi - kontrollitud kliinilistest uuringutest, et toode on selle kavandatud kasutamiseks nii ohutu kui ka tõhus.
Need tõendid kogutakse peamiselt kolme kliiniliste uuringute kolme etapi kaudu, mis arenevad väikestes rühmades esialgse ohutuse ja annuse uuringute kaudu suureks - skaalauuringuteks, mis kinnitavad efektiivsust ja kõrvaltoimete jälgimist. Lisaks peab tootja tõestama, et see suudab ravimi usaldusväärselt toota kõrge kvaliteediga standarditega, kontrollides selle identiteedi, tugevuse ja puhtuse tagamiseks. FDA nõuab ka, et kavandatud märgistamine oleks sobiv, pakkudes täpset teavet ohutuks kasutamiseks. Lõppkokkuvõttes antakse heakskiit ainult siis, kui agentuur määrab, et ravimi eelised kaaluvad üles tema teadaolevad riskid sihtrühma jaoks.
Miks fosfatidüülseriinil puudub FDA heakskiit?
Puhas fosfatidüülseriin ei ole FDA - heaks kiidetud ravim, kuna seda ei turustata ühena; Selle asemel müüakse seda juriidiliselt toidulisandina, kategooriat, mis töötab täiesti erinevate reeglite komplekti alusel, mis ei nõua ohutuse või tõhususe tagamiseks eel - turu kinnitamist. Selle täielikuks mõistmiseks tuleb uurida kriitilist juriidilist eristamist "narkootikumide" ja "toidulisandi", PS allikate ajaloolise konteksti ja konkreetsete tervishoiuväidete vahel, mida FDA võimaldab tal teha.
Ravimite kinnitamine vs toidulisandi reguleerimine
Kõige olulisem tegur on terav regulatiivne erinevus ravimi ja toidulisandi vahel, nagu on määratletud 1994. aasta toidulisandi tervishoiu ja hariduse seadusega (DSHEA).
• narkootikumide rada:
Selleks, et ainest saab FDA - heakskiidetud ravim, peab selle sponsor (tavaliselt farmaatsiaettevõte) tegema monumentaalse, mitme - faasiprotsessi. See hõlmab uude ravimite (IND) rakenduse esitamist, ulatuslike prekliiniliste (labori- ja loomade) uuringute läbiviimist ning seejärel liikumist inimeste kliiniliste uuringute kolme etapiga, et näidata lõplikke tõendeid selle kohta, et ravim on nii ohutu kui ka tõhus konkreetse haiguse ennetamiseks, ennetamiseks või ravimiseks. Seda protsessi vaatab FDA hoolikalt läbi, võtab sageli üle kümne aasta ja maksab miljardeid dollareid. Ainult pärast nii ohutuse kui ka tõhususe edukat tõestamist annab agentuuri heakskiit.
• toidulisandi rada:
DSHEA klassifitseerib toidulisandid toidu alamkategooriaks, mitte ravimiteks. Järelikult ei kuulu neile sama pre -Pre - turu kinnitamise protsess. Tootja on ainus vastutus tagada, et selle toode oleks ohutu ja et kõik sildi nõuded oleksid tõesed ja mitte eksitavad. FDA roll on peamiselt reageeriv. Puhas fosfatidüülseriin võib toidulisandi vastu tegutseda pärast turul olemist, kui leitakse, et see on võltsitud, valesti kirjutatud või ohtlik. Lisaettevõtted ei ole vaja tõestada, et nende tooted on mis tahes eesmärgil tõhusad. Seetõttu on FDA "heakskiidu" puudumine kõigi toidulisandite, sealhulgas populaarsete, nagu D -vitamiini, kalaõli ja probiootikumid.
Puhas mahufosfatidüülseriini tootjad on toidulisandi valinud raja. Ühelgi ettevõttel pole rahalist stiimulit, et investeerida Gold - standardsete kliiniliste uuringute läbiviimiseks vajalikke tohutult ressursse, et saada PS -i retseptiravimina heaks kiidetud haigusseisundi jaoks nagu Alzheimeri tõbi, kui seda saab kasumlikult müüa üldise kognitiivse toetuse lisana.
Allika ja ohutuse kriitiline küsimus
Selle arutelu jaoks on ülioluline puhta fosfatidüülseriini hankimise ajalugu. Algselt saadi PS 1980ndatel ja 1990ndate alguses peamiselt veise (lehma) ajukoorest. Varased Euroopa kliinilised uuringud, mis näitavad kognitiivseid eeliseid, kasutati seda veise - hangitud Ps.
1990ndate lõpus tekitas veiste spongiformi entsefalopaatia (BSE ehk "hullu lehmahaigus") tekkimine märkimisväärse rahvatervise kriisi. FDA võttis toidu ja toidulisandite kaitsmiseks võimaliku saastumise eest kiiret meetmeid, mis võivad põhjustada surmaga lõppenud Creutzfeldt - Jakobi tõbi inimestel. Agentuur keelas veise aju - tuletatud koostisosade kasutamise toidulisandites.
See sundis tööstust kohanema. Tänapäeval on praktiliselt kogu puhas fosfatidüülseriin turul saadud taimest - põhinevatest allikatest, peamiselt soja ja vähemal määral ka päevalille letsitiin. Neid allikaid peetakse ohutuks prioonhaiguste riski eest nagu BSE. See nihe oli hädavajalik, et puhas fosfatidüülseriin jääks turule kui seadusliku toidulisandi.
Nüansseeritud tervishoiumaailm väited
Kuigi toidulisandite valmistajad ei saa väita, et haigusi diagnoosida, ravida, ravida ega ennetada (mis on "narkootikumide väited"), saavad nad teha nn struktuuri/funktsiooni väidetena. Need on väited puhta fosfatidüülseriini toote mõju kohta keha struktuurile või funktsioonile.
• Ebaseaduslik narkootikumide nõue (toidulisandi jaoks): "kohtleb Alzheimeri tõbi."
• Juriidiline struktuur/funktsioon väide: "toetab mälufunktsiooni" või "aitab säilitada kognitiivset tervist".
Puhas fosfatidüülseriini tooted kasutavad universaalselt neid õigusliku struktuuri/funktsiooni nõudeid. Lisaks on FDA andnud PS -le isegi konkreetse "kvalifitseeritud tervisenõude". See on haruldane kategooria väidetele, mida toetavad teaduslikud tõendid, kuid ei vasta rangemale "olulisele teaduslikule" standardile, mis on vajalik kvalifitseerimata tervisenõude jaoks.
2003. aastal andis FDA loa järgmisele kvalifitseeritud puhta fosfatidüülseriini nõudele: "Fosfatidüülseriini tarbimine võib vähendada dementsuse riski eakatel." Selle väitega peab siiski kaasnema väga spetsiifiline lahtiütlemine: "Väga piiratud ja esialgsed teaduslikud uuringud näitavad, et fosfatidüülseriin võib eakatel vähendada dementsuse riski. FDA järeldab, et seda väidet toetavad vähe teaduslikke tõendeid."
See kvalifitseeritud väide kapseldab olukorra suurepäraselt: loodusliku fosfatidüülseriini eeliste kohta on mõned paljutõotavad, kuid ebaselged tõendid, mis on piisavad, et seda müüakse konkreetsete hoiatustega toidulisandina, kuid kaugeltki piisavalt tõendeid, et õigustada FDA täielikuks kinnitamiseks vajalikku tohutut investeeringut ja kontrolli.
Kas fosfatidüülseriin saab FDA heakskiidu?
On väga ebatõenäoline, et puhas fosfatidüülseriin (PS) taotleb või saab FDA heakskiidu retseptiravimina lähitulevikus. See ootus on juurdunud toidulisandite ja farmaatsiatoodete regulatiivsete radade põhiliste erinevuste, tootjate majanduslike stiimulite ja teaduslike tõendite praeguse olukorra vahel. Siin on üksikasjalik analüüs selle kohta, miks FDA heakskiitmist PS -le ei ole ette nähtud.
Regulatiivne rada ja majanduslikud halvustused
FDA heakskiitmise kõige olulisem takistus on ravimite kinnitamise protsessi rahaline ja logistiline koormus. Heakskiidu saamiseks peab sponsor (tavaliselt farmaatsiaettevõte) läbi viima ulatuslikke prekliinilisi uuringuid ja suuri - skaala, randomiseeritud, topelt - pime, platseebo - kontrollitud inimkatsed, mis tõestavad, et aine on nii ohutu kui ka tõhus konkreetse haiguse raviks. See protsess võib võtta üle kümne aasta ja maksta miljardeid dollareid.
Looduslik fosfatidüülseriin on juba toidulisandina laialdaselt saadaval, teenides tootjatele tulu ilma selle massilise investeeringuta. Ühelgi ettevõttel FDA heakskiidu saavutamiseks pole majanduslikku stiimulit, kuna see poleks mitte ainult erakordselt kallis, vaid ka kahjulik. Kui PS heaks kiidetakse konkreetse seisundi (nt kerge kognitiivse kahjustuse) retseptiravimina, eemaldatakse see regulatiivsete konfliktide tõttu tõenäoliselt toidulisandi turult. FDA keelab ravimitena heaks kiidetud ained toidulisanditena. Seega riskiks fosfatidüülseriini tootjad, et kaotada olemasolev tarbijaturg, jätkates ravimite staatust.
Teaduslike tõendite olemus
Kuigi mõned kliinilised uuringud näitavad, et puhas fosfatidüülseriin võib toetada kognitiivset funktsiooni, eriti vananevate populatsioonide korral, pole tõendid piisavalt vastupidavad, et vastata FDA kõrgele ravimi heakskiidule. Olemasolevad uuringud hõlmavad sageli:
• Väikesed valimi suurused, mis piiravad statistilist võimsust.
• Lühikeste uuringute kestus ei ole piisavad, et näidata pikka - termini efektiivsust või haiguse ravi ohutust.
• Struktuuri/funktsiooni lõpp -punktide kasutamine (nt täiustatud mälu tagasivõtmine), mitte lõpp -punktide asemel • FDA aktsepteerib ravimite heakskiitmist (nt Alzheimeri tõve progresseerumise peatamine).
FDA on juba tunnistanud nende tõendite esialgset olemust, lubades 2003. aastal puhta fosfatidüülseriini kvalifitseeritud tervisenõude lubamise, mis peab sisaldama lahtiütlemist: "Väga piiratud ja esialgsed teaduslikud uuringud näitavad, et fosfatidüülseriin võib vähendada dementsuse riski Ele Eledrina. FDA -le on see väide." See avaldus rõhutab lõhet praeguste uuringute ja narkootikumide kinnitamiseks vajalike lõplike andmete vahel.
Patendistiimuli puudumine
Farmaatsiaettevõtted jätkavad FDA heakskiitu peamiselt siis, kui nad saavad patendikaitse tagada, tagades ainuõigused ravimi turustamiseks perioodiks ja oma investeeringu taastamiseks. Fosfatidüülseriin on looduslikult esinev ühend, mida ei saa oma loomulikul kujul patenteerida. Kuigi sünteetilisi tuletisi või konkreetseid preparaate võiks potentsiaalselt patenteerida, pole ükski ettevõte üles näidanud huvi puhta fosfatidüülseriini uudse ja patenditava versiooni väljatöötamise vastu ravimi heakskiitmiseks. Ilma patendi ainuõiguse väljavaateta kaob kallite kliiniliste uuringute rahastamise äri juhtum.
Regulatiivne pretsedent
Puhta fosfatidüülseriini regulatiivne ajalugu vähendab veelgi heakskiitmise tõenäosust. Selle esialgne allikas - bovine aju - keelati tegelikult hullu lehma tõve probleemide tõttu, mis viis üleminekule taimele - põhinevatele allikatele (soja, päevalill). See ajalugu raskendab regulatiivset pilti ja nõuaks mis tahes ravimirakendust, et saada põhjalikult hankimise ohutusprobleeme ja pikk - termini kasutamine, lisades veel ühe keerukuse ja kulukihi.
Seetõttu, kuigi see pole "heaks kiidetud", on moodne taim - pärit puhas fosfatidüülseriin juriidiliselt turustatud toidu koostisosa, mis on edukalt navigeerinud FDA regulatiivsed teed uute toidulisandite koostisosade jaoks. Guanjie Biotech on tooraine fosfatidüülseriini tarnija. Pakume mahukat soja fosfatidüülseriini ja päevalille fosfatidüülseriini erinevate spetsifikatsioonidega. Tere tulemast meie juurde küsima aadressilinfo@gybiotech.com.
Viited
USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2003). * FDA kuulutab välja omega-3 rasvhapete kvalifitseeritud tervisenõuded* [pressiteade].
[2] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2022). Mis on toidulisand? https://www.fda.gov/food/dietAryL iren {8} }supplements/whatre i.whatre
[3] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2018). Toidulisandid: uued toitumiskoostisosa teatised ja sellega seotud probleemid: juhised tööstusele. https://www.fda.gov/regulatory iregulatoorse IRECULATY/SEARTSIMISEKS Proovige - dieet - lisa - uus - dieet - koored - teatised - ja -- välja
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosfatidüülseriin ja inimese aju. Toitumine, 31 (6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et al. (2004). Soja letsitiini fosfatiidhappe ja fosfatidüülseriini kompleksi (PAS) mõju endokriinsele ja psühholoogilisele reageerimisele vaimsele stressile. Stress, 7 (2), 119–126.
[6] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2021). Korduma kippuvad küsimused leiutiste patenteeritavuse kohta, mis on välja töötatud tehisintellekti abil.
