Puhas fosfatidüülseriin PSon laialdaselt tunnustatud olulise bioaktiivse ühendina neuroteaduses, toitumises ja funktsionaalse toidutööstuses. Siiski kerkib sageli regulatiivne ja teaduslik küsimus: kas fosfatidüülseriin on ravim?
Mis on ravim?
Et teha kindlaks, kas puhas fosfatidüülseriin PS on ravim, peame kõigepealt mõistma, kuidas regulaatorid ravimit määratlevad.
• Ravimi üldine regulatiivne määratlus
Ülemaailmselt loetakse ainet ravimiks, kui see on ette nähtud haiguste diagnoosimiseks, ravimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või ennetamiseks või kui see muudab keha struktuuri või funktsiooni farmakoloogilise toime tõttu, mis ületab tavapärase toitumise. Määravaks teguriks on eelkõige kavandatud terapeutiline kasutus ja patendid.
• Ameerika Ühendriigid (FDA raamistik)
USA toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse kohaselt on ravimid tooted, mis on ette nähtud haiguste raviks või ennetamiseks. Fosfatidüülseriini reguleerib DSHEA kui toidulisandit, kuna see toetab normaalset kognitiivset tervist, ilma et see avaldaks väiteid haiguse{3}}ravi kohta.
• Euroopa Liidu klassifikaator
ELis klassifitseeritakse tooted ravimiteks, kui neil on haigusele suunatud farmakoloogiline toime. Fosfatidüülseriini turustatakse tavaliselt toidulisandina või funktsionaalse toitainena, kui see pole ravimina heaks kiidetud.
• Hiina ja Aasia{0}}Vaikse ookeani turud
Hiinas, Jaapanis ja teistes Aasia piirkondades liigitatakse puhas fosfatidüülseriin PS funktsionaalseks toiduks või toidulisandiks, kusjuures Jaapan tunnustab kognitiivseid-tugirakendusi FOSHU-tüüpi süsteemide alusel.
IsPfosfatidüülseriin aDvaip?
Vastus on üldiselt ei{0}}Puhast fosfatidüülseriini PS-i ei klassifitseerita enamikus jurisdiktsioonides ravimiteks. Selle asemel reguleeritakse seda tavaliselt toidulisandi koostisosa, funktsionaalse toitaine või toidu lisaainena, olenevalt piirkondlikest regulatiivsetest raamistikest ja toote väidetest.
Miks fosfatidüülseriin ei ole a Ravim?
Fosfatidüülseriini (PS) klassifitseerimine toidulisandina, mitte ravimina, põhineb nii teaduslikel põhimõtetel kui ka regulatiivsetel raamistikel. Mitmed tegurid,-sh selle loomulik päritolu, toimemehhanism, kavandatud kasutus, ohutusprofiil ja regulatiivne tunnustamine,-selgitavad ühiselt, miks see enamikus jurisdiktsioonides ei kuulu ravimite reguleerimise alla.
1. See on looduslik toitaine, mitte sünteetiline ravim
Enamik ravimeid on sünteetilised või pool{0}}sünteetilised ühendid, mis on loodud sekkuma konkreetsetesse haigustesse. Need on välja töötatud ebanormaalsete füsioloogiliste protsesside muutmiseks ja tavaliselt avaldavad sihipärast farmakodünaamilist toimet. Seevastu fosfatidüülseriin on looduslikult esinev fosfolipiid, mida leidub suurtes kontsentratsioonides inimese rakumembraanides, eriti neuronaalsetes kudedes.
• Looduslikult esinev bioloogiline toitaine
Erinevalt enamikust farmaatsiaravimitest, mis on sünteetiliselt loodud sekkuma spetsiifilistesse haigusmehhanismidesse, on fosfatidüülseriin inimese bioloogias oluline looduslikult esinev fosfolipiid. See on väga kontsentreeritud rakumembraanides, eriti ajus ja närvikudedes, kus see aitab kaasa membraanide terviklikkusele ja rakulisele suhtlusele. Inimkeha suudab sünteesida puhast fosfatidüülseriini PS-i iseseisvalt ning seda saadakse ka toiduallikatest, nagu sojaoad ja taimne letsitiin{2}. Kuna see on inimese füsioloogia normaalse komponendina juba olemas, ei too toidulisand võõrast keemilist üksust, vaid täiendab või toetab olemasolevaid molekule loomulikult.
• Toetav funktsioon, mitte farmatseutiline toime
Puhas fosfatidüülseriin PS toimib peamiselt struktuurse ja toitainelise ühendina, mitte haigusteedele suunatud raviainena. Selle roll on pigem säilitada normaalseid rakuprotsesse, sealhulgas membraani voolavust ja signaaliülekande efektiivsust, mitte parandada patoloogilisi seisundeid. See funktsionaalne profiil joondab selle rohkem toitainetega, nagu vitamiinid, mineraalid ja oomega-3 rasvhapped, mis toetavad üldist tervist, mitte ravimitega, mis on loodud tugevate farmakoloogiliste mõjude saamiseks või spetsiifiliste meditsiiniliste häirete raviks.
2. Selle toimemehhanism on toitumisalane, mitte farmakoloogiline
Tavaliselt avaldavad ravimid farmakoloogilist toimet, seondudes retseptoritega, inhibeerides ensüüme, blokeerides ioonikanaleid või sundides muul viisil biokeemilisi teid muutma. Fosfatidüülseriin sel viisil ei toimi. Selle asemel aitab see kaasa normaalse bioloogilise terviklikkuse säilitamisele rakutasandil.
• Membraanstruktuuri tugi
Fosfatidüülseriin on fosfolipiidide kaksikkihi kriitiline komponent. See aitab säilitada membraani voolavust, tagades manustatud valkude, nagu retseptorid ja ioonikanalid, tõhusa toimimise. Õige membraani dünaamika on oluline signaali edastamiseks, rakusuhtluseks ja metaboolseks reguleerimiseks.
• Neurotransmitterite regulatsioon
Puhas fosfatidüülseriin PS toetab kaudselt neurotransmitterite süsteeme, stabiliseerides neuronaalseid membraane. See keskkond võimaldab normaalset signaaliülekannet, mis hõlmab atsetüülkoliini, dopamiini ja serotoniini, tõhusalt toimuda. Kuid fosfatidüülseriin ei stimuleeri ega blokeeri otseselt neurotransmitterite retseptoreid. See ei ole agonist ega antagonist ning see ei võimenda ega suru kunstlikult sünaptilist ülekannet nii, nagu psühhiaatrilised ravimid seda teevad.
• Kortisooli modulatsioon
Mõned uuringud näitavad, et puhas fosfatidüülseriin PS võib aidata moduleerida stressiga{0}}seotud kortisooli reaktsioone. Oluline on see, et see mõju näib tulenevat paranenud membraani signalisatsiooni efektiivsusest ja hüpotalamuse -hüpofüüsi-neerupealiste (HPA) telje tasakaalust-, mitte otsesest hormonaalsest pärssimisest või endokriinsest pärssimisest. Seda tüüpi füsioloogiline tugi erineb põhimõtteliselt steroidsete või anksiolüütiliste ravimite mehhanismist.
Üldiselt toimib fosfatidüülseriin normaalse füsioloogia struktuurse ja funktsionaalse tugevdajana, mitte patoloogiliste radade farmakoloogilise katkestajana.
3. Haiguste ravi väidete puudumine
Regulatiivne klassifikatsioon sõltub sageli turunduse kavatsusest. Aine määratletakse seaduslikult ravimina, kui seda reklaamitakse haiguste diagnoosimiseks, raviks, ravimiseks või ennetamiseks. Fosfatidüülseriini tooteid turustatakse selliste struktuuri/funktsiooni väidetega nagu:
• Toetab mälu
• Aitab säilitada kognitiivset jõudlust
• Edendab aju tervist
Nad ei väida, et nad ravivad Alzheimeri tõbe, ravivad dementsust ega enneta neuroloogilisi häireid. Vältides haigusespetsiifilisi väiteid, säilitavad tootjad selle liigituse toidulisandina. Kui selliseid terapeutilisi väiteid esitataks, saaksid reguleerivad asutused toote ravimiks ümber klassifitseerida, olenemata selle keemilisest olemusest.
4. Ohutusprofiil, mis on kooskõlas toidu koostisosadega
Farmatseutilised ravimid nõuavad sageli ulatuslikku toksikoloogilist ja kliinilist ohutustesti, kuna need võivad avaldada tugevat süsteemset toimet ja põhjustada märkimisväärseid kõrvaltoimete riske. Fosfatidüülseriinil on seevastu soodne ohutusprofiil, mis on kooskõlas toidust saadud toitainetega.
Tüüpilised täiendavad annused on vahemikus 100 kuni 300 mg päevas. Teatatud kõrvaltoimed on harvad ja üldiselt kerged, sealhulgas aeg-ajalt seedehäired või unehäired suuremate annuste korral. Puuduvad tõendid tõsise toksilisuse, sõltuvuse või kitsa terapeutilise indeksi kohta. See ohutusvaru on rohkem kooskõlas toidu koostisosadega kui retseptiravimitega.
5. GRAS ja toidu koostisosade tunnustamine
Ameerika Ühendriikides on soja{0}}tuletatud fosfatidüülseriinile teatud kasutusaladel antud staatus „Üldiselt ohutuks tunnistatud” (GRAS). GRAS-i nimetus kehtib sõnaselgelt toidu koostisosade, mitte ravimite kohta. See regulatiivne tunnustus tugevdab veelgi selle liigitamist toitumiskomponendiks, mitte farmaatsiatooteks.
Millal võib fosfatidüülseriin olla Narkootikum?
Kuigi puhast fosfatidüülseriini PS reguleeritakse üldiselt toidulisandi või funktsionaalse koostisosana, võib selle teatud regulatiivsetel asjaoludel ümber klassifitseerida ravimiks. Määravaks teguriks ei ole aine ise, vaid see, kuidas see on ette nähtud, koostatud ja turustatud.
• Haiguste ravi väited
Reguleerivad asutused jälgivad hoolikalt toote väiteid. Kui fosfatidüülseriini reklaamitakse meditsiiniliste seisundite ravi-, ennetus- või ravivahendina, võib see kuuluda ravimieeskirjade alla. Näiteks PS-i turustamine tõhusana Alzheimeri tõve, tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire (ADHD), depressiooni või muude neuroloogiliste häirete puhul muudaks selle klassifikatsiooni. Sellised väited viitavad terapeutilisele efektiivsusele, mis nõuab juriidiliselt ravimi heakskiitu, mida toetavad kliinilised tõendid.
• Farmatseutilised{0}}annusvormid
Klassifikatsiooni mõjutavad ka annustamine ja manustamisviisid. Äärmiselt suuri-annuseid, mis on loodud selleks, et saavutada terapeutilised tulemused, mis on suuremad kui tavalise toitumisega saavutatavad tulemused, võib tõlgendada farmakoloogiliste sekkumistena. Sarnaselt peetakse mitte-traditsioonilisi manustamissüsteeme-, nagu süstitavad, intravenoossed või retsepti alusel väljastatavad{5}}kangepreparaadid-, tavaliselt pigem farmaatsiatoodeteks kui toidulisanditeks, mistõttu tuleb järgida ravimite regulatiivset järelevalvet.
• Kliinilise terapeutilise heakskiitmise viisid
Kui tootja esitab puhta fosfatidüülseriini PS ametliku meditsiinilise näidustuse heakskiitmiseks kliiniliste uuringute või ravimite registreerimisprotseduuride kaudu, siseneb aine automaatselt farmaatsia reguleerivasse raamistikku. Kui PS on diagnoosimiseks, raviks või haiguse juhtimiseks paigutatud, peab see vastama ravimistandarditele, sealhulgas ulatuslikele ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi hindamisele.
Järeldus
Puhast fosfatidüülseriini PS-i ei peeta enamikus regulatsioonisüsteemides ravimiks, kuna see toimib toitumisalase fosfolipiidina, mis toetab raku ja neuroloogilisi funktsioone, mitte ei ravi haigusi. Looduslikult esineva ühendina, millel on tugevad ohutusandmed ja struktuurne bioloogiline roll, puudub sellel ravimitele omane otsene farmakoloogiline toime. Seetõttu liigitavad reguleerivad asutused selle toidulisandiks või funktsionaalseks toidu koostisosaks, eeldusel, et meditsiinilisi väiteid ei esitata. Guanjie Biotech on fosfatidüülseriini hulgitarnija; pakume terviselisandite tööstusele kvaliteetset-fosfatidüülseriini pulbrit, vedelat ja graanulit. Tere tulemast meiega päringuid tegema aadressilinfo@gybiotech.com.
Viited:
[1] USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Föderaalne toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus (FD&C seadus): ravimite ja seadmete määratlus. USA tervishoiu- ja inimteenuste osakond. Saadaval aadressil: https://www.fda.gov
[2] USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Toidulisandite tervise ja hariduse seadus 1994 (DSHEA). USA tervishoiu- ja inimteenuste osakond, 1994.
[3] Euroopa Komisjon. Direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva ühenduse eeskirja kohta. Euroopa Liidu Teataja.
[4] Euroopa Toiduohutusamet (EFSA). Teaduslik arvamus fosfatidüülseriini ja kognitiivse funktsiooniga seotud tervisealaste väidete põhjendatuse kohta. EFSA ajakiri.
[5] Tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (Jaapan). Tervislikuks kasutamiseks mõeldud toiduainete (FOSHU) süsteemi ülevaade. Jaapani valitsus.
[6] USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). GRAS-i teadete loend: fosfatidüülseriin. Saadaval aadressil: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidüülseriin: membraanne toitaine mälu jaoks. Alternative Medicine Review, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ ja Smith, K. (2015). Fosfatidüülseriin ja inimese aju. Toitumine, 31 (6), 781–786.
[9] EFSA dieettoodete, toitumise ja allergiate paneel (NDA). Fosfatidüülseriini ohutus ja biosaadavus toidu uudse koostisosana. EFSA ajakiri.
[10] EPA ja DHA oomega-3 (GOED) ja toitumisalaste regulatsioonide ülemaailmne organisatsioon. Toidulisandite ja farmaatsiaravimite eristamine rahvusvahelistes reguleerimissüsteemides.
