Citicoliinpulberon tuntud ka kui tsütidiindifosfaatkoliinipulbrit, mis on tekkinud kognitiivse tugevnemise ja neuroprotektsiooni valdkonnas, mida toetab kasvav teadusuuringute kogum. Tarbijate, tootjate ja turustajate jaoks tekib oluline küsimus enne Citicoliini pulbri efektiivsuse kaalumist: kas see on seaduslik?
Mis olema Citikoliin?
Citicoliin (teise nimega CDP - koliin, tsütidiindifosfaat - koliin) on looduslikult esinev vaheühend fosfatidüülkoliini biosünteesis. Seda on uuritud ja kasutatud meditsiinis (näiteks mõnes riigis retseptina või üle - - vastuprodukti neuroloogiliste näidustuste jaoks). Seda turustatakse ka kogu maailmas kui nootroopne / aju - toidulisand. Kuna aine istub "toitainete/toidulisandite" ja "farmatseutilise" ristumiskohas, sõltub USA regulatiivne ravi vähem keemiast ja rohkem sellest, kuidas tsütidiinidifosfaatkoliinipulbriprodukt on esitatud, märgistatud ja tarbijatele esindatud -, see tähendab, kas väited muudavad seda, et see on hakatud, ja seda, mis on mõeldud, ja seda, mis on mõeldud, ja seda, mis on ravim ". Toidulisand. See punkt on USA seaduslikkuse mõistmisel keskne
Kontrollitud - aine olek (DEA)
Tsütidiinidifosfaatkoliinipulbrit ei loetleta kontrollitavate ainete seaduse (CSA) all kontrollitava ainena. USA narkootikumide jõustamise amet (DEA) peab kontrollitavate ainete ajakavasid ja perioodilisi loendeid; Citicoline/CDP - Choline ei kuvata nendes loendites. See tähendab, et te ei satu DEA ajakava koostamise ega retsepti - piirangutesse ainult "ebaseadusliku narkootikumide" klassifikatsiooni tõttu. DEA ajakavast puudumine on oluline impordi/ekspordi lubade, saatmise ja põhijaotuse korral: Citicoliin ei kuulu narkootikumide ega psühhotroopsete ajakavade juhtimisse.
Importijad, levitajad ja müüjad ei vaja Citicoliini pulbri käitlemiseks üldiselt kontrollitud - ainete registreerimist ega DEA kvoote. Selle asemel on regulatiivne fookus FDA jurisdiktsioon toidu, toidulisandite ja ravimite üle.
Kas Citicoline on dieedi koostisosa?
DSHEA all määratletakse dieedi koostisosa kui vitamiini, mineraali, ürdi või muu botaanilise, aminohapet, dieedi kasutamiseks dieedi täiendamiseks, suurendades dieedi kogu tarbimist või kontsentraati, metaboliiti, konstitutiivset, ekstrakti või mis tahes ülaltoodud kombinatsiooni.
Tsütidiinidifosfaatkoliinipulber sobib selle määratlusega peamiselt "toitumisainena". See on endogeenne ühend, mis tähendab, et seda toodetakse loomulikult inimkehas. Citicoliinpulber on fosfatidüülkoliini sünteesi vaheühend, mis on rakumembraanide peamine komponent, eriti ajus. Samuti mängib see üliolulist rolli atsetüülkoliini tootmisel, mis on mälu ja õppimise peamine neurotransmitter. Citicoliiniga täiendades suurendab selle looduslikult esineva aine kogu tarbimist, jäädes sellega DSHEA määratlusesse.
Oluline on see, et DSHEA tegutseb Pre - turuteatise paradigmas, mitte ei eel - turu kinnitamist. See on põhimõtteline eristus ravimite kinnitamise protsessist. Uue ravimi seaduslikuks turustamiseks peab tsütidiinidifosfaatkoliinipulbri tootja andma FDA -le olulisi tõendeid rangete kliiniliste uuringute kohta, mis tõestavad ravimit, mis on selle kavandatud kasutamiseks ohutu ja tõhus. See protsess võib võtta aastaid ja maksta miljardeid dollareid.
Seevastu toidulisandite jaoks on tõendamiskohustus vastupidine. FDA ei kiida enne turustamist ohutuse või tõhususe toidulisandeid "heaks". Selle asemel on tootja kohustus tagada selle toote ohutu ja et kõik toote kohta esitatud väited on tõenditega põhjendatud. Toodet saab kohe turustada, kui see vastab DSHEA esitatud kriteeriumidele. FDA roll on peamiselt postitus - turg. See jälgib ohutusaruandeid ja võib võtta meetmeid võltsitud toodete (saastunud või valesti toodetud) või valesti kirjutatud toodete vastu (valede või eksitavate väidetega).
Ettevõtted, kes müüvad toidulisandites kasutatavaid kodanike pulbrit, peaksid kontrollima, kas nende konkreetse toote/sõnastuse ja nõuete jaoks on vaja NDI teatist, ning pidage dokumente ohutuse ja täiendusnõuete aluse kohta.
Kas Citicoline on seaduslik USA -s?
Niisiis, Citicoliinpulber on USA -s seaduslik. Kuid tuleb osaleda mõnel küsimusel. Lühike vastus on ühemõtteliselt jah. Citicoline on USA -s turustamiseks seaduslik ja müüa dieedi koostisosana. See lihtne kinnitus paneb siiski keeruka regulatiivse maastiku, mida reguleerib toidu- ja ravimiamet (FDA). Citicoline'i seaduslikkus ei põhine konkreetsel FDA heakskiidul üle - - loendurühma, vaid pigem selle vastavuse järgi 1994. aasta toidulisandi tervishoiu ja hariduse seadusele (DSHEA). See analüüs uurib DSHEA nüansse, uurib uut toitumiskoostisosa (NDI) teavitusprotsessi, käsitlevad levinud väärarusaamu selle seaduslikkuse osas, arutavad selle ohutusprofiili ja paigutage oma turu olemasolu tsütidiindifosfaatkoliini pulbrilisanditööstuse laiemas kontekstis. Guanjie Biotech on bulge citicoliini pulbri tarnija.
Citicoliin kuijaBörsiväline toode USA -s
Citicoliinpulber on ka erinevates riikides meditsiinilises/farmaatsiakanalis. USA -s on mõnel valmis - citicoliin sisaldavatel annustel regulatiivne staatus suukaudsete toidulisandite või börsiväliste toitetoodetena. Teiste turgude retseptiravimitena on kasutatud muid tsütidiinidifosfaatkoliinipulbripreparaate. Näiteks on Citicoliin sisaldav pillide tooted olemas ja neid võib märgistada kui "suukaudseid toidulisandeid" või mida turustatakse apteekide ja tervisetoodete kanalite kaudu. See varieeruvus tähendab, et sama põhimolekul võib ilmneda nii toidulisandites kui ka ravimitoodetes sõltuvalt väidetest, annusest ja regulatiivsetest esitamistest.
Online pill - identifikaator ja ravim - Teaberessursid näitavad suukaudseid citicoline -tooteid ja näitavad teatud koostiste OTC kättesaadavust -, kuid märkus: "OTC" andmebaasides kirjeldab mõnikord mitte- retseptilist toiduainet OSTORITI POOLT OSTILIPOOTSE Monograafia "heakskiit nagu OTC monograafiasüsteem, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt kindlaks tehtud.
Kuidas müüa Citikoliin USA -s?
Kuigi Citicoliinpulbrit ise on seaduslik müüa, võib müüjate turustamine FDA tegevuse käivitada. FDA on võtnud jõustamismeetmeid ettevõtete vastu, kes turustasid nootroopseid tooteid toetamata meditsiiniliste väidetega või mis panid haiguse väited muutma toidulisandi kinnitamata ravimiks. Näiteks on FDA varem hoiatanud toidulisandite ettevõtteid, kui märgistamine või reklaammaterjal esitas neuroloogiliste seisundite ravi väiteid ilma ravimite heakskiitmiseta. Lühidalt: märgistamine, veebisaidi nõuded ja müügikoopia asi. USA toidu- ja ravimiamet
Mida see tähendab müüjatele: vältige väiteid, et tsütidiinidifosfaatkoliinipulbri produkt kohtleb, ravib või hoiab ära haigusi (nt "kohtleb Alzheimeri tõve," "ravib insuldi kahjustusi", "hoiab ära Parkinsoni"). Lubatud struktuuri/funktsiooni väited (nt "toetab mälu", "toetab kognitiivset funktsiooni") peab olema üldiselt tõene, mitte - eksitav ja millega kaasneb FDA - nõutav loobumine, et FDA ei ole väidet hinnatud ja et see ei ole haigus, mida ravib, ravida, või ravida, või ravida.
Import ja toll
Kuna tsütidiindifosfaatkoliinipulber ei ole ajakava aine, reguleerivad USA importi peamiselt tolli- ja FDA reeglid, mitte kontrollitavad - aineseadust. Importijad peavad tagama toote nõuetekohase klassifitseerimise, täpse paberimajanduse, FDA registreerimise vastavuse (vajaduse korral rajatiste jaoks), märgistamise ja selle, kas imporditud materjal on ette nähtud kasutamiseks toidulisandina, toidu koostisosaks või teadusuuringuteks/kliiniliseks kasutamiseks - igal kasutamisel on erinevad regulatiivsed ootused.
Tsütidiindifosfaatkoliinipulbri tarnijate hulgi korral (nt Citicoliini pulbrit pakkuvad ettevõtted) on tavaline tava pakkuda dokumente (spetsifikatsioonilehed, analüüsisertifikaadid, ohutusandmete lehed) ja selgitada ostjale kavandatud kasutamist, et allavoolu kliendid saaksid omaenda regulatiivseid kohustusi täita.
Järeldus:
Kokkuvõtlikult võib öelda, et tsütidiindifosfaatkoliinipulber on turustamiseks ühemõtteliselt seaduslik ja müüa dieedi koostisosa Ameerika Ühendriikides. Selle seaduslikkus on kindlalt juurdunud 1994. aasta toidulisandi tervise- ja haridusseaduses (DSHEA). Spetsiifiline regulatiivne mehhanism, mis hõlbustas turule sisenemist, oli uus toitumiskoostisosa (NDI) teavitusprotsess, mille kaudu tarnijad andsid FDA -le tõendid, mis näitavad, et citicoliinipulbrit eeldatakse, et see on toidulisandites kasutamiseks ohutu.
See õiguslik seisund eksisteerib vaatamata Citicoliini klassifitseerimisele retseptiravimina paljudes teistes riikides - olukord, mille lahendas ainulaadne PRE - DSHEA turuteate süsteem. Ühendi ulatuslik ohutu kasutamise ajalugu ja tugev talutavuse profiil tugevdab veelgi selle seisukohta. Guanjie Biotechi toetatud USA Citicoline'i elujõuline turg on selle selge, kuigi keeruka juriidilise raamistiku otsene tulemus. Kuigi tsütidiinidifosfaatkoliinipulber on seaduslik, sõltub selle jätkuv seaduslik kohalolek turul vastutustundlikust tootmisest, täpsest märgistamisest ja rangetest suunistest tervishoiunõuete kohta, tagades, et see võimas toitaine on endiselt turvaline ja juurdepääsetav võimalus tarbijatele, kes soovivad oma kognitiivset tervist toetada. Guanjie Biotech on bulge citicoliini pulbri tarnija. Tere tulemast meie juurde küsima aadressilinfo@gybiotech.com.
Viited
[1] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2022). 1994. aasta toidulisandi tervishoiu- ja hariduse seadus (DSHEA). Avalik seadus 103 - 417. Välja otsitud saidilt https://www.fda.gov/regulatoorse iRegulatoorse IREGULATOY IREKTSIOONIS
[2] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2021). Korduma kippuvad küsimused uute dieedi koostisosade (NDIS) kohta. Välja otsitud saidilt https://www.fda.gov/food/dietAry/dietAryLi {9 }suppment
[3] USA toidu- ja ravimiamet (FDA). (2020). Struktuuri/funktsiooni nõuded. Välja otsitud saidilt https://www.fda.gov/food/food/food/food.
[4] Secades, JJ (2021). Citicoliin: farmakoloogiline ja kliiniline ülevaade, 2020 värskendus. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Citicoliini neurofarmakoloogilised omadused. Kesknärvisüsteemi narkootikumide ülevaated, 6 (4), 281–294.
[6] Föderaalne toidu-, narkootikumide ja kosmeetikaseadus (FD&C seadus), V peatükk: ravimid ja seadmed, jaotis 201 (ff).
